執行標準

T/CAMDI 009.1-2020

技術參數

控製係統：PLC+Windows係統

操作界麵：彩色12.1寸觸摸屏，嵌入式工業電腦；

粒子計數器：1套粒子大小5um,50um,100um；

主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控製係統等組成；

式樣尺寸：10cm×4cm（100*40mm）並配1把美工刀和一盒刀片進口；

專用裁樣器：不鏽鋼製造100*40mm*厚度1.5mm；

流量計：0-20L/min；

測試時間：觸摸屏上任意設置時間；

過濾器：微粒子過濾器1套

測試牆體：105mm*45mm*80mm；

用電要求：220V,10A,50hz；

內置氣源：0-50L/min；

外形尺寸：560*470*640mm；

工作原理

用於包裝材料表麵微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控製係統等組成。當采樣器在被測材料表麵運行或將被測樣品固定在采樣器上時，控製氣源吹氣，經空氣過濾器過濾後的潔淨空氣，將被測材料表麵微粒吹起；同時采樣器在氣源產生的負壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進行測試。為保證測試結果的真實與準確，應確保檢測設備符合測試的要求。設備應具有良好的穩定性和準確性，保證測試要求和精度，測試範圍不少於 5µm；必須裝有空氣過濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔淨，如空氣潔淨度達不到測試要求，應及時更換空氣過濾器；設備的采樣麵積應不小於10cm2，試樣大小應大於采樣器；要有確保測試腔不漏氣的設計和裝置，在放置樣品時，樣品測試麵在 采樣器中間位置且能與采樣器貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間；采樣過程中，設備的采樣流速應恒定，采樣時氣體速度不低於 10L/min 且不高於 50L/min；應保證有足夠的取樣時間采集並測試樣品表麵的微粒，取樣時間應不低於 5s

試驗步驟

1 試樣的製備

1.1 試樣的製備應在潔淨條件下進行，在取樣的過程中，操作者應戴幹淨的手套

拿取試樣和準備紙片，操作時要小心拿取，防止汙染試樣，並防止落灰塵。

1.2 卷筒紙、塗布紙、膜、非織造材料和塗布非織造材料平均樣品的數量應不少於 70 張（特殊試樣

最少應不少於 12 張），每一個試樣麵積應不小於 10cm×4cm。用切紙刀或專用裁樣器裁切試樣，裁取 10

4T/CAMDI 009.1-2020

組試件，每組 7 個試樣。非測試麵標記為 A，和無菌醫療器械接觸麵為測試麵，標記為 B。試驗中實際

隻用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用於保護試樣。10 組試樣應保存在潔淨環境中，確認試樣無皺折、無破損。

1.3 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質片材試樣一般就是樣品本身，數量應不少於 35 個/張（特殊試樣最少應不少於 7 個/張），每一個試樣平麵處的麵積應不小於測試頭的測試麵積。非測試麵標記為 A，和無菌醫療器械接觸麵為測試麵，標記為 B。袋子的內側兩麵無論材質是否相同，均視為同一個測試麵。取 5組試件，每組 7 個試樣，非測試麵標記為 A，和無菌醫療器械接觸麵為測試麵，標記為 B。試驗中實際隻用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用於保護試樣。5 組試樣應保存在潔淨環境中，確認試樣無皺折、無破損